Sanitat Universal i Salut Pública

El Consell aprova l’actualització de la normativa per a fer estudis amb medicaments que s’utilitzen en la pràctica clínica habitual

02/12/2022
  • També s’ha aprovat una nova ordenació per al Comité Autonòmic d’Estudis Observacionals prospectius de medicaments
  • Les modificacions en la legislació autonòmica obeeixen a la necessitat d’adequar-la als canvis normatius que hi ha hagut en l’àmbit estatal

El Ple del Consell ha aprovat un decret per a regular, d’una banda, el procediment d’autorització per a la realització d’estudis observacionals prospectius amb medicaments d’ús humà i, d’altra banda, l’ordenació del Comité Autonòmic d’Estudis Observacionals Prospectius de Medicaments de la Comunitat Valenciana.

Els estudis observacionals amb medicaments d’ús humà són aquells que es realitzen amb fàrmacs que ja estan autoritzats i s’utilitzen en la pràctica clínica habitual, els quals són imprescindibles per a obtindre dades sobre la seguretat del medicament, així com sobre l’efectivitat i les condicions d’ús que tenen en la pràctica clínica.

La normativa estatal que regula aquestes investigacions s’ha actualitzat (Reial decret 957/2020, de 3 de novembre), la qual cosa fa necessària l’adaptació de la normativa de la Comunitat Valenciana tant pel que fa a la realització d’estudis observacionals amb medicaments com pel que fa a la regulació del Comité Autonòmic d’Estudis Postautorització Observacionals Prospectius de Medicaments de la Comunitat Valenciana, òrgan que avalua la pertinència d’aquesta modalitat d’investigació clínica.

Els canvis normatius en l’àmbit autonòmic aprovats pel Ple del Consell obeeixen a aquesta actualització estatal.