Detalle nota de prensa - Comunica GVA
El Consell aprueba la actualización de la normativa para hacer estudios con medicamentos que se utilizan en la práctica clínica habitual
- También se ha aprobado una nueva ordenación para el Comité Autonómico de Estudios Observacionales prospectivos de medicamentos
- Las modificaciones en la legislación autonómica obedecen a la necesidad de adecuarla a los cambios normativos que ha habido a nivel estatal
El Pleno del Consell ha aprobado un decreto para regular, de un lado, el procedimiento de autorización para la realización de estudios observacionales prospectivos con medicamentos de uso humano y, de otro, la ordenación del Comité Autonómico de Estudios Observacionales Prospectivos de Medicamentos de la Comunitat Valenciana.
Los estudios observacionales con medicamentos de uso humano son aquellos que se realizan con fármacos que ya están autorizados y se utilizan en la práctica clínica habitual y son imprescindibles para obtener datos sobre la seguridad del medicamento, así como sobre su efectividad y condiciones de uso en la práctica clínica.
La normativa estatal que regula estas investigaciones se ha actualizado (Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre), lo que hace necesaria la adaptación de la normativa de la Comunitat Valenciana tanto en lo que concierne a la realización de estudios observacionales con medicamentos como en lo referente a la regulación del Comité Autonómico de Estudios Postautorización Observacionales Prospectivos de Medicamentos de la Comunitat Valenciana, órgano que evalúa la pertinencia de esta modalidad de investigación clínica.
Los cambios normativos a nivel autonómico aprobados por el Pleno del Consell obedecen a esta actualización estatal.