Detalle nota de prensa - Comunica GVA

La Unitat de Teràpies Avançades del Servici de Farmàcia de l’Hospital Universitari i Politècnic La Fe ha rebut la certificació internacional ISO 9001-2015 pel seu sistema de gestió de qualitat. Es tracta de la primera unitat d’un servici de farmàcia hospitalària que rep esta certificació en la gestió de teràpies avançades de tot el país.

Esta unitat va iniciar la seua activitat assistencial en 2020 amb la gestió logística dels medicaments CAR-T (Chimeric Antigen Receptor-T Cell), i ha anat incorporant la gestió d’altres teràpies avançades comercials, com ara cèl·lules mesenquimàtiques o teràpies gèniques.

Els medicaments de teràpies avançades són medicaments d’ús humà basats en gens (teràpia gènica), cèl·lules (teràpia cel·lular) o teixits (enginyeria tissular). A més, inclouen productes d’origen autòleg, al·logènic o xenogènic, la qual cosa comporta la necessitat de complir unes característiques específiques i diferencials quant a adquisició, conservació, custòdia i dispensació, respecte de la resta de medicaments.

En l’actualitat, la Unitat de Teràpies Avançades de La Fe comprén la gestió logística de set teràpies comercialitzades i set teràpies en investigació, la qual cosa ha permés fins ara la gestió integral d’un total de 115 tractaments individualitzats per pacient.

Per a l’emmagatzematge d’estos medicaments, la Unitat disposa d’una sala de criopreservació amb dos tancs de nitrogen líquid de -180 °C, un ultracongelador de -80 °C i neveres de 2-8 °C.

La norma ISO 9001 és un estàndard internacional en el qual s’especifiquen els requisits que s’han de complir per a la implantació d’un sistema de gestió de qualitat, que detalla com és la gestió integral de la unitat i dels processos que s’hi desenvolupen: adquisició, recepció, conservació i dispensació de les teràpies.

El director de l’Àrea Clínica del Medicament de l’Hospital La Fe, Javier García Pellicer, ha explicat que, en l’àmbit del medicament, “les característiques de les teràpies avançades i la transcendència dels seus resultats clínics, així com el seu impacte econòmic, fan que l’exigència de qualitat en la seua gestió siga un principi inqüestionable en els aspectes legals, ètics i metodològics”.

Segons ha destacat el responsable de l’Oficina Autonòmica de Medicina Predictiva, Personalitzada i Teràpies Avançades de la Comunitat Valenciana, Juan Eduardo Megías, “el desenvolupament de les teràpies avançades constituïx un dels reptes més importants de la medicina, ja que contribuïx fonamentalment a la personalització dels tractaments als nostres pacients. És fonamental enfortir este camp per a aconseguir l’excel·lència en la nostra pràctica clínica”.

El gerent de l’Hospital La Fe i expert en la matèria, José Luis Poveda, ha assenyalat que la certificació “ha suposat l’estandardització de l’activitat, la reducció de la variabilitat, la definició de mecanismes per a la gestió dels riscos, l’avaluació de l’acompliment i el monitoratge dels resultats. Tot això, partint de l’establiment i el control de necessitats estructurals i d’equipament, així com de la competència dels professionals, amb una clara orientació cap a la millora contínua”.

Esta certificació reforça el paper del Servici de Farmàcia de l’Hospital La Fe en la gestió de les teràpies avançades, recollida en el Pla d’abordatge de les teràpies avançades en el Sistema Nacional de Salut (SNS).